La tutela delle invenzioni di secondo uso terapeutico nella prassi dell’Ufficio europeo brevetti - The protection of second therapeutical use inventions in the practice of the European Patent Office

The paper addresses the issue of patenting inventions for new therapeutic uses in the light of the legal framework provided by the European Patent Convention and the case law of the EPO Technical Boards of Appeal. The patenting of new uses of a known compound is, especially in the pharmaceutical field, an essential lever to promote innovation. In recent years, the EPO has adopted an increasingly "accommodating" attitude towards this type of findings, clarifying that the new therapeutic application is not to be confined to the treatment of a new ailment, different from the one cured by the previous use of the compound, but may well target the very same technical problem (i.e. the cure of the same disease). Thus, protection (in the form of new therapeutic use inventions) has been granted to findings aimed at modifying the form of administration of the drug or its dosage, at changing the functioning of the drug at a physiological or cellular level, or even validating the use of the therapeutic treatment for a new class of patients with different characteristics. Given this new expansionist drift of protection, however, many knots remain to be unravelled. In particular, a clarification would be needed with regard to the perimeter of exclusivity attributed to inventions of new therapeutic use, which should be considered as product inventions limited to the specific field of use, but whose structure is generally identical to that of other inventions that insist on the same molecular composition.

Il saggio affronta il tema della brevettazione delle invenzioni di nuovo uso terapeutico alla luce del quadro normativo disposto dalla Convenzione sul Brevetto Europeo e della giurisprudenza delle Commissioni tecniche dei Ricorsi dell’UEB. La brevettazione dei nuovi usi di un composto noto rappresenta, specie in campo farmaceutico, una leva essenziale per promuovere l’innovazione. Negli ultimi anni, tuttavia, l’UEB ha adottato un orientamento sempre più “accomodante” verso questa tipologia di trovati, chiarendo che la nuova applicazione terapeutica non va intesa come sinonimo di trattamento di una diversa patologia rispetto a quella per cui il precedente impiego del composto offriva una cura, bensì può ben risolvere il medesimo problema tecnico, apportando delle varianti all’idea di soluzione che la rendano originale. Sono stati così protetti, come nuovi usi terapeutici, trovati tesi a cambiare la forma di somministrazione del farmaco o il suo dosaggio, a mutare il funzionamento del farmaco a livello fisiologico o cellulare, o ancora a validare l’impiego del trattamento terapeutico per una nuova classe di pazienti con diverse caratteristiche. A fronte di questa nuova deriva espansionistica della protezione, molti nodi restano tuttavia da sciogliere: in primis, chiarire quale sia il perimetro di esclusività attribuito dalle invenzioni di nuovo uso terapeutico, che andrebbero considerate invenzioni di prodotto limitate allo specifico campo d’uso, ma la cui struttura è di regola identica a quella degli altri trovati che insistono sulla medesima composizione molecolare.